Reach
Isolerade intermediärer
Den här sidan ger vägledning om isolerade intermediärer och stöd i bedömningen av vad som är att betrakta som "strängt kontrollerade betingelser".
Naturvårdsverkets vägledning består av förtydliganden och kommentarer till valda delar av den vägledning som tagits fram av den europeiska kemikaliemyndigheten Echa.
Sidan vänder sig till
Handläggare på länsstyrelser och kommuner.
Bra att veta
För isolerade intermediärer som transporteras (Definition i artikel 3.15 c Reach-förordningen) behöver inte en fullständig registrering enligt Reach göras om villkoren i artikel 18.4 uppfylls. Då räcker det att göra en registreringsanmälan.
Lagstiftning
Villkor
För isolerade intermediärer som transporteras (Definition i artikel 3.15 c Reach-förordningen) behöver inte en fullständig registrering enligt Reach göras om villkoren i artikel 18.4 uppfylls. Då räcker det med att göra en registreringsanmälan. Om inte villkoren uppfylls, så är inte registreringsanmälan korrekt. Villkoren gäller oavsett om ämnet är klassificerat som farligt eller inte.
De villkor som enligt artikel 18.4 ska uppfyllas är:
- Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara fullständigt inneslutet under hela sin livscykel, vilket omfattar tillverkning, rening, rengöring och underhåll av utrustning, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall.
- Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas som minimerar utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.
- Ämnet får endast hanteras av auktoriserad personal med tillräcklig utbildning.
- Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer tillämpas, t.ex. avluftning och tvättning, innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs.
- Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanterings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll.
- De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren.
Fullständig inneslutning
Vad som menas med fullständig inneslutning enligt artikel 18.4 a) specificeras ytterligare i avsnitt 2.1.1 i Echas:
Där ges exempel på tekniska åtgärder som skulle kunna genomföras för att säkerställa fullständig inneslutning. Echas vägledning ger också exempel på hur man systematiskt fastställer en lämplig inneslutningsstrategi genom att dela in olika strategier i fem kontrollnivåer (se sida 15 i Echas vägledning eller längre ner på denna sida).
Strategi 1 visar ett scenario där den enda tekniska åtgärd som föreligger är allmänventilation och representerar den lägsta kontrollgränsen. I strategi 2 hanteras ämnet fortfarande direkt men med lokal utsugsventilation. Enligt Echas vägledning kan inte någon av dessa kontrollnivåer betraktas som fullständig inneslutning. För att en inneslutningsstrategi ska kunna betraktas som fullständig inneslutning ska den motsvara strategi 3-5 i Echas vägledning. Förslutningsnivån ökar från strategi 3 till strategi 5 som representerar en mycket hög inneslutningsnivå som kräver en helautomatisk innesluten process. För illustration av inneslutningsstrategierna, se sida 15 i Echas vägledning om intermediärer.
|
Naturvårdsverket gör bedömningen att endast allmänventilation eller lokal utsugsventilation inte är tillräckligt för att hanteringen av en isolerad intermediär ska betraktas som fullständigt innesluten. Den isolerade intermediären får inte heller hanteras i helt öppna system. För att artikel 18.4 a) i Reach ska anses vara uppfylld krävs en högre grad av inneslutning. Exempel på sådan typ av inneslutning finns i strategi 3-5 i Echas Vägledning om intermediärer. |
Provtagning
Kravet på fullständig inneslutning enligt artikel 18.4 a) i Reach gäller under hela ämnets livscykel, däribland provtagning. Utöver den vägledning som nämns ovan har Echa tagit fram ytterligare vägledning om intermediärer.
I avsnitt 3.2.3 i Echas Praktisk vägledning 16 nämns exempel på att provtagning bl.a. kan ske:
- från råvaran (intermediären) för att bekräfta ämnets renhetsgrad,
- under reaktionssteget för att kontrollera graden av omvandling, eller
- konvertering eller från reaktionens slutprodukt för att bekräfta att det inte finns kvar några rester av intermediären.
I bilaga I till Praktisk vägledning 16 finns exempel på vilken grad av inneslutning som är rimlig att kräva vid provtagning av fasta och flytande ämnen för dessa tre scenarier.
De exempel som nämns för flytande ämnen går ut på att provtagningsbehållaren ansluts läcksäkert till en ventil som öppnas endast när behållaren är på plats. När behållaren har fyllts med angiven provvolym av produkten stängs provtagningsventilen och allt ämne i röret får rinna ner i provtagningsbehållaren och droppar/spill undviks. Utöver det ska det även finnas lokalt punktutsug för att minimera risken för exponering av arbetstagarna. Dessutom bör skyddshandskar alltid användas och andningsskydd användas om ämnet är flyktigt, detta för att minimera eventuell risk för exponering innan behållaren har förslutits.
För fasta ämnen ges exempel på provtagning med ett helautomatiserat system där provtagningsbehållaren fylls i ett slutet system och försluts manuellt via handskbox. Vägledningen anger också att metoderna för provtagning och riskhanteringsåtgärder behöver bestämmas utifrån ämnets dammbildande egenskaper (det skiljer sig alltså åt för fina pulver och granulat) och storlek och typ av behållare som ämnet transporteras i.
|
Naturvårdsverket gör bedömningen att det krävs fullständig inneslutning även vid provtagning för att artikel 18.4 a) i Reach ska anses vara uppfylld. Det som nämns om fullständig inneslutning i Echas Vägledning om intermediärer gäller alltså även vid provtagning. Den grad av inneslutning som krävs vid provtagning bör motsvara strategi 3-5 i Echas Vägledning om intermediärer. Eftersom provtagning oftast sker genom att en behållare fylls med det aktuella ämnet öppnar dock Echas Praktisk vägledning 16 för att viss öppen hantering kan accepteras innan en provtagningsbehållare försluts. Naturvårdsverket gör bedömningen att en provtagningsbehållare ska förslutas så snart som möjligt efter fyllning för att kraven på fullständig inneslutning ska anses vara uppfyllda. |
Tillsynsansvar
Ansvaret för tillsyn av om villkoren för strikt kontrollerade betingelser uppfylls följer av ansvaret för tillsyn av hantering av kemiska produkter enligt miljötillsynsförordningen (SFS 2011:13). Det innebär att det antingen är länsstyrelsen eller kommunen som ansvarar för tillsynen. Naturvårdsverket ansvarar för tillsynsvägledning för hantering av kemiska produkter som inte innebär utsläppande på marknaden.
Ansvaret för tillsyn av om registreringen är korrekt beror på företagets roll. Om intermediären släpps ut på marknaden av en primärleverantör är det Kemikalieinspektionen som ansvarar för tillsynen. Om intermediären släpps ut på marknaden av en återförsäljare eller om intermediären används på plats är det länsstyrelsen och kommunen som ansvarar för tillsynen av om registreringen är korrekt.
Inneslutningsstrategier för hantering av ämnen
Nedan en illustration (med engelsk text) som finns på sidan 15 i ECHA:s Vägledning om intermediärer.
Om vägledningen
Den här vägledningen syftar till att ge stöd i bedömningen av vad som är att betrakta som ”strängt kontrollerade betingelser” enligt artikel 18.4 i Reach-förordningen. (Många företag använder det engelska uttrycket ”strictly controlled conditions”, förkortat SCC.)
Vägledningen består av kommentarer och förtydliganden av valda delar av den vägledning som redan har tagits fram av den europeiska kemikaliemyndigheten Echa. Fokus för denna vägledning ligger på bedömningen av vad som är fullständig inneslutning och hur detta ska tillämpas vid provtagning.
Vägledningen har tagits fram med anledning av frågeställningar som har dykt upp vid de inspektioner som har genomförts inom ramarna för det EU-gemensamma tillsynsprojektet REF-7 som Kemikalieinspektionen ansvarar för.
Begrepp
Viktiga definitioner i miljöbalken, miljötillsynsförordningen och Reach-förordningen samlade tillsammans med förklaringar av några andra viktiga begrepp. Listan har tagits fram av Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen.
Definitioner i miljöbalken
Blandning: en blandning eller lösning som består av två eller flera kemiska ämnen.
Hantering: en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt eller bioteknisk organism tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande.
Införsel: att föra in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige.
Kemisk produkt: ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara.
Utförsel: att föra ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige.
Vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
Definitioner i miljötillsynsförordningen
Primärleverantör: en tillverkare som släpper ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara på marknaden, den som yrkesmässigt för in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige i syfte att släppa ut den på marknaden och den som yrkesmässigt för ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige.
Släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en kemisk produkt, en bioteknisk organism eller en vara tillgänglig för någon annan.
OBS! I Reach gäller utsläppandet på marknaden i varje led!
Tillverkare: den som tillverkar en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara eller som i eget namn förpackar, packar om eller ändrar namn på en kemisk produkt eller en bioteknisk organism.
Definitioner i Reach-förordningen
Användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.
Användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen.
Blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.
Distributör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en blandning – för en tredje parts räkning.
Exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer och användningar.
Identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller användning av en blandning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare
Import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.
Importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import.
Kommentar: Med import avses "fysisk införsel till gemenskapens tullområde" dvs. införsel från ett land utanför EU till något av de 27 medlemsländerna: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Genom ett särskilt tillägg till EES-avtalet omfattas även Norge, Island och Liechtenstein av Reach från och med den 1 juni 2008. Därmed betraktas man som nedströmsanvändare och inte som importör om man köper ett ämne från något av dessa länder.
Leverantör av ett ämne eller en blandning, leverantör av ett ämne eller en beredning: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en beredning; varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.
Nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne antingen som sådant eller ingående i en blandning - i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare.
Registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.
Tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen.
Tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.
Utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandhållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.
Vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
Ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.
Några andra begrepp
Användningsförhållanden: beskriver vilka parametrar som bestämmer exponeringen vid användning,
- driftförhållanden,
- riskhanteringsåtgärder,
- koncentration i en blandning eller en vara och det fysikaliska tillståndet (pulver, vätska etcetera) och
- information om den omgivning i vilken ämnet används.
DNEL och PNEC: Kemikaliesäkerhetsrapporten ska ge anvisningar om ”säker användning”, dvs. en användning där exponeringen av människor (anställda och konsumenter) och miljön hålls under de nivåer som anses vara säkra eller där exponering minimeras. De här säkra nivåerna kallas härledd nolleffektnivå (DNEL) när det gäller människors hälsa och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) när det gäller miljön.
Driftförhållanden: De driftförhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot specificerar omständigheterna när ett ämne eller en beredning används. Driftförhållandena beskriver särskilt vilken typ av aktivitet som exponeringsscenariot gäller, hur ofta och hur länge ämnet används och i vilken typ av process, vid vilken temperatur osv. Exponeringsscenariot innehåller bara de parametrar som påverkar exponeringsnivån.
Egenanvändare: företag som tillverkar eller för in kemikalier till Sverige enbart för eget bruk. En direkt följd av att egenanvändare inte faller in under definitionen av primärleverantörer.
Exponeringsbedömning: syftet med en exponeringsbedömning är att bedöma hur människa och miljö kan komma att exponeras för ämnet och i vilken koncentration en sådan exponering kan ske. Utifrån detta görs en bedömning av om exponeringen är så stor att den kan leda till skada på människor eller miljö. En viktig del i exponeringsbedömningen är de så kallade exponeringsscenarierna.
Formulerare: den som använder ett ämne för att tillverka en beredning, till exempel ett rengöringsmedel eller en färg, som sedan säljs antingen till en yrkesmässig användare eller till privatkonsument. Formulerare är ett exempel på en nedströmsanvändare.
Industriell användare: slutanvändare som använder ämnen eller beredningar som inte blir kvar i produkten (t.ex. processhjälpmedel) i en industriell process.
Kemikaliesäkerhetsbedömning: En kemikaliesäkerhetsbedömning måste sammanställas för alla ämnen som är registreringspliktiga och används i mängder om minst 10 ton per år och per registrant. För ämnen som klassificeras som farliga eller som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) ska kemikaliesäkerhetsbedömningen inbegripa exponeringsscenarier enligt bilaga I till Reach.
Kemikaliesäkerhetsrapport: Den som tillverkar eller importerar mer än 10 ton per år av ett ämne ska bifoga en kemikaliesäkerhetsrapport i registreringsunderlaget (artikel 14 i Reach). Rapporten ska innehålla en kemikaliesäkerhetsbedömning och rekommenderade åtgärder för att ämnet ska kunna hanteras på ett säkert sätt. Om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt ska en exponeringsbedömning ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Namnbytare: Tillverkare som i eget namn packar om eller ändrar namn på en kemisk produkt.
PBT och vPvB: långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen.
Riskhanteringsåtgärder: avser en aktivitet eller utrustning som minskar eller kontrollerar människors och miljöns exponering för ett ämne medan det används som sådant, i en blandning eller i en vara. Riskhanteringsåtgärder som tillämpas i industriella användningar är t.ex. utsugsventilation, förbränning av avgaser och avlopps(vatten)rening på platsen. Som riskhanteringsåtgärd räknas också användning av personlig skyddsutrustning såsom handskar eller masker. Kommunala reningsverk är också en riskhanteringsåtgärd eftersom de minskar exponeringen av miljön.
Slutanvändare: en aktör som använder ämnen eller beredningar i en industriell eller professionell verksamhet (dvs. inte en konsument eller en distributör) men som inte vidarebefordrar dem nedåt i kedjan.