Reach
Exponeringsscenarier
Den här sidan ger vägledning om exponeringsscenarier och om tillsyn av verksamhetsutövares arbete med exponeringsscenarier som syftar till att skydda den yttre miljön.
Exponeringsscenarier är en uppsättning villkor med driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som beskriver hur ämnet tillverkas eller används och hur kontroll av exponering av människor och miljön ska ske.
Sidan vänder sig till
Handläggare på länsstyrelser och kommuner.
Bra att veta
Exponeringsscenarier tas fram som en del av registreringen av ett ämne enligt Reach och kan avse en specifik process eller användning, eller flera processer och användningar.
Lagstiftning
Ansvar för att ta fram exponeringsscenarier
Det är tillverkaren eller importören som är skyldig att upprätta ett exponeringsscenario. Kravet gäller om ämnet omfattas av registreringsplikt i mängder på minst tio ton per år och registrant och om ämnet är klassificerat som farligt. Det innebär att det inte finns exponeringsscenarier för alla ämnen som släpps ut på marknaden.
För ämnen ska exponeringsscenariot förmedlas som en bilaga i säkerhetsdatabladet. Det kallas då för ett utökat säkerhetsdatablad. För blandningar kan information om säker användning förmedlas antingen genom att lägga till relevant information från ingående ämnens exponeringsscenarier i blandningens säkerhetsdatablad eller genom att bifoga exponeringsscenarier för de ingående ämnena.
Tidsfrister för att tillämpa exponeringsscenarier
I Reach finns bestämda tidsfrister för tillämpning av skyldigheter för den som använder kemikalier, så kallade nedströmsanvändare. Tidsfristerna börjar gälla när företaget tar emot ett utökat säkerhetsdatablad med ett registreringsnummer. De villkor som anges i ett exponeringsscenario ska tillämpas senast 12 månader från att exponeringsscenariot har mottagits.
Format
Det finns inget obligatoriskt format för exponeringsscenarier i Reach. Den europeiska kemikaliemyndigheten, Echa, har dock som stöd tagit fram ett standardformat för innehållet i ett exponeringsscenario.
Mer information om reglerna kring exponeringsscenarier finns i ett faktablad från Kemikalieinspektionen.
Kemikalieinspektionens faktablad "Utökade säkerhetsdatablad - Exponeringsscenarier"
Tillsyn av hantering av exponeringsscenarier
Följande vägledning avser tillsyn av hur verksamhetsutövare arbetar med att tillämpa de delar i ett exponeringsscenario som syftar till att skydda den yttre miljön. När det gäller tillsyn av de delar i ett exponeringsscenario som handlar om arbetsmiljön är det Arbetsmiljöverket som är ansvarig myndighet. Kemikalieinspektionen är ansvarig myndighet när det gäller frågor om vad som ska ingå i exponeringsscenarier och hur de ska utformas.
Vid tillsyn av tillämpningen av exponeringsscenarier bör särskilt fokus läggas på hur verksamhetsutövaren arbetar med sin egenkontroll för att identifiera vilka exponeringsscenarier som är relevanta för verksamheten samt hur verksamhetsutövaren säkerställer att användningen stämmer överens med villkoren i exponeringsscenarierna.
I vissa fall kan det vara svårt att avgöra om en användning omfattas av ett exponeringsscenario. Många exponeringsscenarier innehåller information som kan uppfattas som svårtolkad och otydlig i förhållande till den användning som sker ute på verksamheten. Om verksamhetsutövaren har svårt att tolka informationen i ett exponeringsscenario bör hen kontakta leverantören för ett förtydligande. Tillsynsmyndigheten har även möjlighet att vid behov förelägga verksamhetsutövaren att kontakta leverantören.
Tillsynsmyndighetens bedömning
Vid bedömning av om en användning sker inom ramarna för villkoren i ett exponeringsscenario bör uppgifter om den använda mängden av ämnet, användningens frekvens och angivna riskhanteringsåtgärder särskilt beaktas. Verksamhetsutövaren ska kunna visa hur användningen stämmer överens med det som anges i exponeringsscenariot, till exempel när det gäller antal utsläppsdagar per år och använd mängd per år eller dygn.
Vidare ska verksamhetsutövaren kunna visa hur de riskhanteringsåtgärder som anges i exponeringsscenariot tillämpas, såsom rening av luft eller vatten och hur verksamhetsutövaren säkerställer att eventuella villkor om reningsgrad uppfylls. Observera att villkor enligt exponeringsscenarier gäller parallellt med eventuella villkor för tillstånd för miljöfarlig verksamhet. Om det finns villkor enligt ett exponeringsscenario som reglerar samma sak som ett tillståndsvillkor gäller det strängaste kravet.
Om användningen inte sker i enlighet med ett exponeringsscenario
Om det visar sig att användningen av ett ämne på en verksamhet inte stämmer överens med villkoren i ett exponeringsscenario finns flera alternativa handlingsvägar för verksamhetsutövaren. Verksamhetsutövaren kan anpassa sin verksamhet till de användningsvillkor som beskrivs i exponeringsscenariot eller sluta använda ämnet. Verksamhetsutövaren kan även kontakta sin leverantör och be om ett nytt exponeringsscenario där användningen finns med eller vända sig till en ny leverantör.
Om inget av detta är möjligt finns även möjligheten att göra en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport enligt artikel 37 i Reach. Om en nedströmsanvändare utarbetar en egen kemikaliesäkerhetsrapport måste Echa informeras om detta inom sex månader från att exponeringsscenariot har mottagits.
Vid tillsyn av exponeringsscenarier bör verksamhetsutövaren så långt som möjligt få välja det alternativ som passar bäst i det specifika fallet. Om en verksamhetsutövare inte uppfyller villkoren i ett exponeringsscenario bör tillsynsmyndigheten begära in en åtgärdsplan som visar hur verksamhetsutövaren avser att se till att användningen stämmer överens med exponeringsscenariot.
Straffbestämmelser
Straffbestämmelser med koppling till exponeringsscenarier finns i 29 kap. 8-9 §§ miljöbalken.
Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelserna i artiklarna 37.4 och 39.1 genom att låta bli att inom 12 månader upprätta en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport för användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i ett exponeringsscenario. Samma straff gäller för den som bryter mot bestämmelserna i artiklarna 38 och 39.2 genom att låta bli att inom sex månader informera Echa om att en egen kemikaliesäkerhetsrapport kommer att utarbetas.
Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelserna i artikel 34 i Reach om att vidarebefordra information om ämnen och blandningar uppåt i distributionskedjan. Information ska vidarebefordras uppåt i distributionskedjan om det har framkommit ny information om farliga egenskaper eller annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om de riskhanteringsåtgärder som anges i ett säkerhetsdatablad är lämpliga. Samma straff gäller för den som bryter mot artikel 36 i Reach genom att inte sammanställa den information som behövs för att fullgöra skyldigheterna enligt Reach och hålla den tillgänglig under minst tio år.
Naturvårdsverkets insatser om exponeringsscenarier
Tillsynsprojektet REF-5
Under 2017 genomfördes ett EU-gemensamt tillsynsprojekt av Forum för informationsutbyte om verkställighet (Forum) som är ett nätverk under Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Projektet var inriktat på tillsyn av utökade säkerhetsdatablad och exponeringsscenarier. Inom ramarna för projektet genomfördes ett antal gemensamma inspektioner där Kemikalieinspektionen, Arbetsmiljöverket och Länsstyrelsen deltog som operativa tillsynsmyndigheter. Naturvårdsverket deltog som medföljare vid dessa inspektioner i syfte att inhämta kunskap om tillämpningen av reglerna om exponeringsscenarier.
Handläggarträff om Reach och exponeringsscenarier
Naturvårdsverket anordnade i september 2014 en handläggarträff om Reach och exponeringsscenarier tillsammans med Kemikalieinspektionen. Handläggarträffen riktade sig till handläggare på länsstyrelsen och innehöll bland annat en workshop om exponeringsscenarier och förslag på hur exponeringsscenarier kan hanteras i tillsynen. Nedan finns övningsuppgifter och material från workshopen.
Workshop exponeringsscenarier – övningsuppgifter (pdf 119 kB)
Workshop exponeringsscenarier – genomgång övningsuppfiger (pdf 117 kB)
Om exponeringsscenarier
Exponeringsscenarier tas fram som en del av registreringen av ett ämne enligt Reach. Ett exponeringsscenario definieras i Reach som en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer och användningar.
Begrepp
Viktiga definitioner i miljöbalken, miljötillsynsförordningen och Reach-förordningen samlade tillsammans med förklaringar av några andra viktiga begrepp. Listan har tagits fram av Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen.
Definitioner i miljöbalken
Blandning: en blandning eller lösning som består av två eller flera kemiska ämnen.
Hantering: en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt eller bioteknisk organism tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande.
Införsel: att föra in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige.
Kemisk produkt: ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara.
Utförsel: att föra ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige.
Vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
Definitioner i miljötillsynsförordningen
Primärleverantör: en tillverkare som släpper ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara på marknaden, den som yrkesmässigt för in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige i syfte att släppa ut den på marknaden och den som yrkesmässigt för ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige.
Släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en kemisk produkt, en bioteknisk organism eller en vara tillgänglig för någon annan.
OBS! I Reach gäller utsläppandet på marknaden i varje led!
Tillverkare: den som tillverkar en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara eller som i eget namn förpackar, packar om eller ändrar namn på en kemisk produkt eller en bioteknisk organism.
Definitioner i Reach-förordningen
Användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.
Användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen.
Blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.
Distributör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en blandning – för en tredje parts räkning.
Exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer och användningar.
Identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller användning av en blandning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare
Import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.
Importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import.
Kommentar: Med import avses "fysisk införsel till gemenskapens tullområde" dvs. införsel från ett land utanför EU till något av de 27 medlemsländerna: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Genom ett särskilt tillägg till EES-avtalet omfattas även Norge, Island och Liechtenstein av Reach från och med den 1 juni 2008. Därmed betraktas man som nedströmsanvändare och inte som importör om man köper ett ämne från något av dessa länder.
Leverantör av ett ämne eller en blandning, leverantör av ett ämne eller en beredning: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en beredning; varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.
Nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne antingen som sådant eller ingående i en blandning - i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare.
Registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.
Tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen.
Tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.
Utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandhållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.
Vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
Ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.
Några andra begrepp
Användningsförhållanden: beskriver vilka parametrar som bestämmer exponeringen vid användning,
- driftförhållanden,
- riskhanteringsåtgärder,
- koncentration i en blandning eller en vara och det fysikaliska tillståndet (pulver, vätska etcetera) och
- information om den omgivning i vilken ämnet används.
DNEL och PNEC: Kemikaliesäkerhetsrapporten ska ge anvisningar om ”säker användning”, dvs. en användning där exponeringen av människor (anställda och konsumenter) och miljön hålls under de nivåer som anses vara säkra eller där exponering minimeras. De här säkra nivåerna kallas härledd nolleffektnivå (DNEL) när det gäller människors hälsa och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) när det gäller miljön.
Driftförhållanden: De driftförhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot specificerar omständigheterna när ett ämne eller en beredning används. Driftförhållandena beskriver särskilt vilken typ av aktivitet som exponeringsscenariot gäller, hur ofta och hur länge ämnet används och i vilken typ av process, vid vilken temperatur osv. Exponeringsscenariot innehåller bara de parametrar som påverkar exponeringsnivån.
Egenanvändare: företag som tillverkar eller för in kemikalier till Sverige enbart för eget bruk. En direkt följd av att egenanvändare inte faller in under definitionen av primärleverantörer.
Exponeringsbedömning: syftet med en exponeringsbedömning är att bedöma hur människa och miljö kan komma att exponeras för ämnet och i vilken koncentration en sådan exponering kan ske. Utifrån detta görs en bedömning av om exponeringen är så stor att den kan leda till skada på människor eller miljö. En viktig del i exponeringsbedömningen är de så kallade exponeringsscenarierna.
Formulerare: den som använder ett ämne för att tillverka en beredning, till exempel ett rengöringsmedel eller en färg, som sedan säljs antingen till en yrkesmässig användare eller till privatkonsument. Formulerare är ett exempel på en nedströmsanvändare.
Industriell användare: slutanvändare som använder ämnen eller beredningar som inte blir kvar i produkten (t.ex. processhjälpmedel) i en industriell process.
Kemikaliesäkerhetsbedömning: En kemikaliesäkerhetsbedömning måste sammanställas för alla ämnen som är registreringspliktiga och används i mängder om minst 10 ton per år och per registrant. För ämnen som klassificeras som farliga eller som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) ska kemikaliesäkerhetsbedömningen inbegripa exponeringsscenarier enligt bilaga I till Reach.
Kemikaliesäkerhetsrapport: Den som tillverkar eller importerar mer än 10 ton per år av ett ämne ska bifoga en kemikaliesäkerhetsrapport i registreringsunderlaget (artikel 14 i Reach). Rapporten ska innehålla en kemikaliesäkerhetsbedömning och rekommenderade åtgärder för att ämnet ska kunna hanteras på ett säkert sätt. Om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt ska en exponeringsbedömning ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten.
Namnbytare: Tillverkare som i eget namn packar om eller ändrar namn på en kemisk produkt.
PBT och vPvB: långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen.
Riskhanteringsåtgärder: avser en aktivitet eller utrustning som minskar eller kontrollerar människors och miljöns exponering för ett ämne medan det används som sådant, i en blandning eller i en vara. Riskhanteringsåtgärder som tillämpas i industriella användningar är t.ex. utsugsventilation, förbränning av avgaser och avlopps(vatten)rening på platsen. Som riskhanteringsåtgärd räknas också användning av personlig skyddsutrustning såsom handskar eller masker. Kommunala reningsverk är också en riskhanteringsåtgärd eftersom de minskar exponeringen av miljön.
Slutanvändare: en aktör som använder ämnen eller beredningar i en industriell eller professionell verksamhet (dvs. inte en konsument eller en distributör) men som inte vidarebefordrar dem nedåt i kedjan.