Tillsynsvägledning

Reach

Ämnen som kräver tillstånd enligt Reach

Granskad: ‎den ‎26‎ ‎januari‎ ‎2024

Den här sidan ger vägledning om regler för särskilt farliga ämnen som kräver tillstånd från EU-kommissionen. De ämnen som omfattas finns upptagna på Reach bilaga XIV, en lista som uppdateras löpande med nya ämnen.

Inom Reach-förordningen finns en tillståndsprocess för särskilt farliga ämnen. Processen syftar bland annat till att de särskilt farliga ämnena successivt ska ersättas av mindre farliga ämnen eller annan teknik som inte kräver dessa ämnen, samt att användningen ska ske kontrollerat.  

För ämnen som finns listade i Reach bilaga XIV krävs tillstånd från EU-kommissionen både för utsläppande på marknaden och för användning. Kraven gäller för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare. Tillsynsansvaret över reglerna är uppdelat på Kemikalieinspektionen, Arbetsmiljöverket samt kommuner och länsstyrelser. 

Den här vägledningen vänder sig till

Handläggare på kommuner och länsstyrelser som har tillsyn över miljöfarliga verksamheters hantering av kemikalier. 

Bra att veta

Ytterligare vägledning om tillsyn av tillståndsämnen enligt Reach finns i den checklista som Naturvårdsverket har tagit fram i samverkan med Kemikalieinspektionen som en del i genomförande av Sveriges nationella strategi för tillsyn enligt miljöbalken för perioden 2022–2025. I strategin  finns det ett fokusområde som handlar om tillsyn av kemiska produkter hos nedströmsanvändare enligt reglerna i Reach.

Frågor och svar

Svar på frågor om EU:s kemikalielagstiftning Reach.

Läs frågor och svar här

Tillsynsansvar och avgränsning

Bestämmelserna om ämnen som kräver tillstånd omfattar flera olika aktörer och verksamheter, det vill säga tillverkare, importörer och nedströmsanvändare. Därför berörs också flera tillsynsmyndigheter i Sverige.

Kemikalieinspektionen ansvarar för tillsyn av utsläppande på marknaden och Arbetsmiljöverket för tillsyn av delar som rör arbetsmiljö samt personlig skyddsutrustning. Kommuner och länsstyrelser ansvarar för tillsyn av miljöfarliga verksamheters hantering av kemikalier. Dessa verksamheter kan vara tillverkare eller nedströmsanvändare enligt rollerna i Reach. 

Naturvårdsverkets tillsynsvägledning omfattar de delar av reglerna där kommuner och länsstyrelser är tillsynsmyndighet. 

Tillstånd i Reach för särskilt farliga ämnen (Kemikalieinspektionens webbplats)

Tillståndsförteckningen – Reach Bilaga XIV

Tillståndsförteckningen uppdateras löpande med nya ämnen. Det är EU-kommissionen som fattar beslut om vilka ämnen som ska upptas på listan.  

Den gällande listan över ämnen som kräver tillstånd enligt Reach, bilaga XIV finns på Echa:s webb: 

Tillståndsförteckningen - ECHA (Europeiska kemikaliemyndighetens webbplats) 

Exempel på ämnen som i dagsläget kräver tillstånd 

  • Flera kromföreningar, till exempel kromtrioxid, kaliumkromat och strontiumkromat 
  • Trikloretylen 
  • Flera tillsatsämnen i plast och gummi med olika funktioner såsom UV-absorbenter och mjukgörare (flera olika ftalater, exempelvis DEHP (di(2-etylhexyl)ftalat) och DBP (dibutylftalat)) 

Urval av tillsynsobjekt

För att hitta tillsynsobjekt som använder ämnen som kräver tillstånd enligt Reach finns det offentliga uppgifter om tillstånd och nedströmsanvändares anmälda användningar enligt artikel 66. 

Statistik om nedströmsanvändningar som omfattas av beviljade tillstånd (europa.eu)

De tillstånd och anmälningar som är aktuella i Sverige finns samlade i en excelfil.

Public data on downstream user notifications (xlsx, europa.eu)

Om verksamheten har ett tillstånd, eller har anmält sin användning enligt ett tillstånd till Echa, kan du kontrollera att villkoren i tillståndet följs.

Inför ett tillsynsbesök är det bra att begära in relevant dokumentation från verksamhetsutövaren. Du kan också hitta dokumenten på EU-kommissionens samt Echa:s webbplatser via länkarna ovan. Då behöver du veta vilket specifikt tillstånd det är som verksamheten använder sig av. 

Utöver att söka information om befintliga tillstånd finns följande exempel på typer av verksamheter där det är större sannolikhet att användning av ämnen med krav på tillstånd förekommer:

  • Verksamheter som utför ytbehandling av metall, främst förkromning eftersom det finns ett antal kromföreningar som omfattas av krav på tillstånd.
  • Verksamheter som tillverkar plast eller gummi eftersom det finns ett antal tillsatsämnen som omfattas av krav på tillstånd, till exempel UV-absorbenter och mjukgörare.

Särskilt relevanta områden för tillsynen

Vid tillsyn av verksamheter som tillverkar eller använder kemiska produkter kan följande frågor tas upp för att kontrollera om tillståndsämnen förekommer och om reglerna följs. 

  • Använder eller tillverkar verksamheten något ämne på tillståndslistan, Reach bilaga XIV? 

Om svaret är ja är nedanstående frågor också aktuella. 

  • Har verksamheten ett tillstånd från EU-kommissionen? Eller har verksamheten lämnat in en tillståndsansökan och väntar på beslut? 
  • Har verksamheten gjort en anmälan om användning (så kallad artikel 66-anmälan)? Som nedströmsanvändare kan man också i vissa fall utnyttja en leverantörs tillstånd om användningen uppfyller villkoren i tillståndet. Då kan nedströmsanvändaren istället göra en så kallad artikel 66-anmälan till Echa.
  • Används ämnet inom något område som omfattas av undantag? Eller tillverkas ämnet utan att släppas ut på EU-marknaden? Det finns undantag från tillståndsreglerna, till exempel för användning inom forskning och utveckling eller som isolerad intermediär.

    Om Isolerade intermediärer

Tillverkning av ett tillståndspliktigt ämne kan också ske inom EU utan tillstånd så länge ämnet inte släpps ut på EU-marknaden eller används för en tillståndspliktig användning.

Om undantag från tillståndsreglerna (Kemikalieinspektionens webbplats)

I checklistan för tillsyn av Reach hos nedströmsanvändare finns frågor att ställa till verksamheter som använder ämnen som omfattas av krav på tillstånd. Naturvårdsverket har tagit fram checklistan i samverkan med Kemikalieinspektionen:

Reach hos nedströmsanvändare

Tillsyn vid inspektionsbesök

Vid inspektionstillfället kan du kontrollera om verksamhetens användning stämmer överens med beskrivningen i tillståndsbeslutet eller i det utökade säkerhetsdatabladet. Du kan också kontrollera om mängderna som används ligger inom ramarna för exponeringsscenariot och/eller tillståndet.

Verksamhetens uppgifter om till exempel använda mängder av ämnet, avfall och eventuella provtagningar av utsläpp och kan kontrolleras. Du kan också be verksamhetsutövaren förklara på vilket sätt de själva anser att deras riskhanteringsåtgärder uppfyller kraven.  

Nedanstående lista på punkter kan kontrolleras - om de finns nämnda i till exempel den kortfattade sammanfattningen eller kemikaliesäkerhetsrapporten. Det finns stora skillnader i utformningen mellan olika tillstånd och därför kan en del av punkterna helt saknas i vissa tillstånd.  

  • Tillståndets giltighetstid
  • Är villkoren i kemikaliesäkerhetsrapporten uppfyllda? 
    Det vill säga riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som till exempel tillåtna mängder, utsläpp till miljön, krav på ventilation och avfallshantering. 

På följande sidor kan du hitta offentlig information om alla tillstånd, kemikaliesäkerhetsrapporter, exponeringsscenarior med mera.

Lista över alla tillståndsbeslut, DocsRoom (europa.eu)

Här hittar du tillståndsbeslut, avsnitt 9 och 10 i kemikaliesäkerhetsrapporter (med exponeringsscenarior) och kortfattade sammanfattningar:

Antagna yttranden och tidigare samråd om tillståndsansökningar (europa.eu)  

Dokumentationen kan vara omfattande och det är viktigt att identifiera vilka villkor med driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som är aktuella att kontrollera vid ett eventuellt tillsynsbesök. En del villkor och riskhanteringsåtgärder handlar om arbetsmiljö och personligt skydd - tillsynsansvaret ligger då hos Arbetsmiljöverket.

  • Tillståndsbeslut (beslutat av EU-kommissionen) 
    – företagets egna tillstånd 
    – företaget har anmält om användning enligt ett tillstånd 
  • Utökat säkerhetsdatablad 
    Utökade säkerhetsdatablad beskriver under vilka förhållanden ett ämne får tillverkas och användas så att riskerna är kontrollerade under hela livscykeln. 

    Om utökade säkerhetsdatablad (pdf, Kemikalieinspektionens webbplats)

    Om Exponeringsscenarier
  • Kemikaliesäkerhetsrapport (Chemical Safety Report, CSR)
    Kemikaliesäkerhetsrapporten är en del av registrering av ämnen till ECHA. Den ska innehålla en kemikaliesäkerhetsbedömning och rekommenderade åtgärder för att ämnet ska kunna hanteras på ett säkert sätt. 
  • Kortfattad sammanfattning (Succint summary)
    Den kortfattade sammanfattningens syfte är att vara ett stöd för tillsynsmyndigheterna
  • Environmental release category (ERC) (standardiserad miljöavgivningskategori som beskriver verksamheten ur miljö(avgivnings)perspektiv) 
  • Annual amount and daily tonnage per site (använda mängder per år och dag) 
  • Annual number of emission days (antal dagar med utsläpp per år) 
  • Effectiveness of waste water and waste air treatment (effektivitet av vattenrening och luftrening)  
  • Release factors (utsläpp till vatten, luft och mark) 

Förkortningar

ECS – Environment contributing scenario (miljöbidragande scenario) 

WCS – Worker contributing scenario (arbetsmiljöbidragande scenario - främst arbetsmiljöfokus) 

ERC – Environmental release category (utsläpp till miljön) 

PROC – Process category (standardiserad processkategori som definieras ur ett yrkesmässigt perspektiv - främst arbetsmiljöfokus) 

RMM – Risk management measures (riskhanteringsåtgärder) 

Other conditions – Ytterligare villkor, kan vara till exempel mätningar 

Sanktioner

Krav på framtida agerande enligt Reach följer samma tillsynsprocesser som annan tillsyn, till exempel genom att ställa krav på att utföra åtgärder eller upprätta rutiner med stöd av Miljöbalken (26 kap. 9§) och aktuell artikel i Reach. 

Det finns exempel på överträdelser inom tillstånd i Reach-förordningen som är straffsanktionerade enligt 29 kap miljöbalken:  

  • Art 56.1 utsläppande av ämnet på marknaden eller användning utan tillstånd.  
  • Art 56.2 nedströmsanvändare ska använda ett ämne för vilket tillstånd krävs i enlighet med villkoren i ett tillstånd som beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan för den användningen. 

    För fullständig formulering av artiklar se

    Reach-förordningen

Miljöbalken  

  • 29 kap 4 §   För otillåten miljöverksamhet döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet 

     1. påbörjar eller bedriver en verksamhet eller vidtar en åtgärd utan tillstånd eller godkännande eller utan att ha gjort en anmälan, eller efter att ha gjort en anmälan påbörjar en verksamhet eller åtgärd utan att följa en föreskriven tidsfrist, allt enligt vad som krävs i 

    k) bestämmelserna i artikel 56 i förordning (EG) nr 1907/2006 om förutsättningar för att få använda ett ämne som anges i bilaga XIV till den förordningen eller släppa ut ett sådant ämne på marknaden, 
  • Art 66.1 Kravet på nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med artikel 56.2 inom tre månader efter den första leveransen av ämnet anmäler detta till Echa.  

    För fullständig formulering av artiklar se

    Reach-förordningen

Miljöbalken

  • 29 kap 8 §   Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 

    11. bryter mot skyldigheten att förse Europeiska kemikaliemyndigheten med information enligt vad som krävs i artiklarna 38, 39.2 och 66.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 
  • Krav på framtida agerande enligt Reach följer samma tillsynsprocesser som annan tillsyn, till exempel genom att ställa krav på att utföra åtgärder eller upprätta rutiner med stöd av Miljöbalken (26 kap. 9§) och aktuell artikel i Reach.